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欧盟CE医疗器械指令(MDD)简介

欧盟CE医疗器械指令(MDD)简介

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  • 2012-09-26
  • 法规
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医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)涉及除有源植入式器械和体外诊断器械外的全部医疗器械产品,被认为是迄今为止影响最大的一部医疗器械管理法规,并被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。

MDD将医疗器械按照分类规则分成四类(I类,IIa类,IIb类和III类),并分别遵循不同的合格评定模式;

提出了基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件,并配合使用相应的协调标准细化产品的技术指标;

提出了医疗器械风险评估的要求;制定了与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求;

规定了生产者报告不良事件及检测其上市医疗器械的义务;

引入公告机构参与合格评定过程,体现了分权式管理的思想。

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。

其重要部分包括在以下条款中:

  • 第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件
  • 第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
  • 第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
  • 第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
  • 第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
  • 第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。
  • 第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。
  • 第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。
  • 第17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

    医疗器械指令的要求可概括如下

  • ①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
  • ②每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序。
  • ③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

    满足这些要求的责任在于制造商。

    在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。

    MDD所规定的医疗器械制造商的职责包括:

    • 确定产品所属分类;
    • 选择并实施适用的合格评定程序;
    • 准备技术文件;
    • 起草符合声明;
    • 售后监督/警戒系统和质量体系的建立与维护。

    器械制造商在切实履行了以上责任后,即可在产品上加贴CE标志,表明器械满足相关指令的基本要求,在欧盟内被合法地投放市场。


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