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UL 2054及UL 1642成为FDA医疗器械内部电池的共识标准

UL 2054及UL 1642成为FDA医疗器械内部电池的共识标准

UL电池安全标准获FDA认可为医疗设备的共识标准

美国食品药物管理局FDA正式宣布认可UL两项电池安全标准:UL 2054及UL 1642, 成为含有锂电池或镍电池医疗器械的共识标准(Consensus Standards, 其中:
UL 2054为家用与商用电池标准;
UL 1642则为锂电池标准。

这两项由FDA所认可的共 识标准,可用于医疗器械在获准进入市场前,对其所应用的电池类产品进行评估。

FDA 管理下的医疗器械管理中心Center for Devices and Radiological Health, CDRH相信,医疗设备一旦符合该共识标准,将有助于确保产品投入多元应用时的安全性和/或 有效性。

随此公告,生产采用电池的医疗器械制造商,即可申请UL 2054和UL 1642认证, 进一步巩固器材的安全性和有效性。

UL电子科技产业部电池经理Ibrahim Jilani表示,“共识标准也是简化上市前评估流程的一种方式。 采用这种认可的标准不仅有助于医疗器械制造商,减少进入美国和国际市场的障碍,还有利于达到FDA上市前的评估要求。”
 
尽管该认证在美国属自愿性质,但此次FDA采用共识标准的宣布,预期未来很可能成为监管上的极大驱动力,医疗器械制造商也将努力取得UL 2054的镍电池认证、UL 1642 的锂电池认证和/或UL 2054的电池组认证。

Jilani进一步表示:“在电池标准制定、电池安全性与性能测试、培养产业内创新和增强对电池质量的信心方面,UL拥有30多年的经验。我们认为医疗器械制造商和用户,均得以从通过UL电池安全标准评估的产 品中受益。“

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